Viime vuonna ja tämän vuoden alussa eduskunta hyväksyi useita muutoksia biologisia lääkkeitä koskevaan lääkelainsäädäntöön. Biologisia lääkkeitä ovat esimerkiksi insuliinit sekä useiden reumasairauksien ja tulehduksellisten suolistosairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet. Suurin käyttäjäryhmä biologisista lääkkeistä on insuliineilla – niitä käyttää Suomessa noin 130 000 henkilöä.
Useat biologiset lääkkeet ovat verrattain kalliita. Siksi monille valmisteille on kehitetty biosimilaareja, kopiovalmisteita, jotka ovat alkuperäistä valmistetta vastaavia, yhtä turvallisia ja tehokkaita, samalla tavalla kuin kemiallisten lääkkeiden rinnakkaisvalmisteet. Biosimilaari on alkuperäisen lääkkeen kopiovalmiste. Markkinoilla on tällä hetkellä biosimilaarivalmisteita glargiini-insuliinille, lisproinsuliinille ja aspart-insuliinille. Insuliinibiosimilaarit ovat jo tulleet tutuiksi diabetesta sairastaville viime vuosina.
Vuoden 2023 alusta vahvistettiin lääkärin velvoitetta määrätä keskenään vaihtokelpoisista biologisista lääkkeistä hinnaltaan edullisinta, joko alkuperäistä lääkettä tai sen biosimilaaria. Lääkärien kirjoittamia lääkemääräyksiä myös seurataan ja valvotaan.
Jos lääkäri haluaa määrätä muuta kuin sillä hetkellä edullisinta valmistetta, tulee hänen perustella valintansa joko lääketieteellisin tai hoidollisin perustein ja merkitä perustelu lääkemääräykseen. Syy jonkin muun kuin halvimman valmisteen määräämiselle voi esimerkiksi olla se, että lääkevalmisteen vaihtuminen toiseen voi vaarantaa potilaan mahdollisuuden toteuttaa lääkehoitoa turvallisesti. Insuliinien käytössä tällainen tilanne voi olla esimerkiksi silloin, kun ikääntynyt henkilö on tottunut käyttämään tiettyä valmistetta ja sen insuliinikynää, ja vaihto voisi aiheuttaa sekaannusta.
Vuoden 2023 alussa astui voimaan myös lääkkeenmääräämisasetuksen muutos, joka rajasi biologisten lääkkeiden lääkemääräysten voimassaoloajan yhteen vuoteen. Lääkemääräykset, jotka on kirjoitettu tai uusittu 1.1.2023 jälkeen, ovat siis voimassa vain yhden vuoden aiemman kahden vuoden sijasta. Muutoksella oli tarkoitus vauhdittaa biologisten lääkemääräysten uudistamista edullisempiin valmisteisiin ja näin hallita lääkehoidon kustannuksia.
Asetusmuutoksen vuoksi kahden vuoden voimassaoloajalla varustetut lääkemääräykset, jotka on kirjoitettu tämän vuoden aikana, alkavat vanhentua vuoden 2024 alussa. Tästä seuraa varmasti haasteita lääkkeen toimitustilanteissa apteekeissa, kun resepti ei ole enää kelvollinen, vaikka siihen olisi merkitty, että se on vielä voimassa. Virheelliset voimassaolomerkinnät johtuvat siitä, että asetuksen edellyttämiä muutoksia ei ole ehditty toteuttaa kaikkiin tietojärjestelmiin.
Lääkemääräyksen voimassaoloaikana voi siis näkyä edelleen virheellisesti kaksi vuotta niin lääkärille kuin potilaallekin. Lääkemääräyksen lakkaaminen vuoden jälkeen sen kirjoittamisesta tulee yllätyksenä suurimmalle osalle niin lääkkeen käyttäjistä kuin lääkäreistäkin.
Diabetesliitto on käynyt vuoropuhelua viranomaisten kanssa ja liiton Lääkärineuvosto kirjelmöi marraskuussa sosiaaliturvaministerille tästä asiasta. Lääkärineuvosto kannusti tarkastelemaan asetusmuutosta kriittisesti ja perumaan sen, palaten kahden vuoden voimassaoloaikaan. Lisäksi neuvosto toi esiin, että viestintä muutoksesta on ollut niukkaa ammattilaisille ja apteekeille ja olematonta lääkkeen käyttäjille eli potilaille. Insuliinin toimitukset apteekeista diabetesta sairastaville on varmistettava ilman katkoja.
Näiden toimien lisäksi apteekeissa aletaan vaihtaa biologisia lääkkeitä vuoden 2024 alusta halvempaan puolen vuoden välein. Lääkäri siis tarkistaa määrätessään lääkettä sen hinnan ja määrää edullisinta. Sen lisäksi apteekki tarkistaa lääkevalmisteiden hinnat lääkettä toimittaessaan ja saattaa vaihtaa sen siihen vaihtokelpoiseen valmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai enintään 50 senttiä halvinta kalliimpi. Apteekissa lääke voi vaihtua ensimmäistä kertaa lääkettä toimitettaessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein. Insuliinien osalta tämä apteekkivaihto käynnistyy kuitenkin vasta vuonna 2025, eikä apteekkivaihto koske pikainsuliineja.
Nyt insuliinin käyttäjän tulee tietää, että lääkäri määrää ensisijaisesti aina keskenään vaihtokelpoisista insuliinivalmisteista halvinta ja että insuliinireseptit ovat voimassa vain yhden vuoden. Kannattaa tarkistaa oman insuliinireseptinsä kirjoittamis- tai uusimispäivä, ja mikäli siitä on kulunut yhdeksän kuukautta, kannattaa laittaa uusintapyyntö vetämään, jos vastaanottoa ei ole tulossa ennen reseptin voimassaolon umpeutumista.
Laura Tuominen-Lozic, Diabetesliiton sosiaali- ja terveyspoliittinen asiantuntija