Teksti: Pirita Salomaa
Miten lääkinnällisten laitteiden ja etenkin insuliinipumppujen potilasturvallisuudesta huolehditaan Suomessa? Mitä kuuluu valvovan viranomaisen tehtäviin, entä laitteiden valmistajien ja jakelijoiden? Mikä on hoitopaikkojen ja laitteita käyttävien vastuu? Jututimme Fimean ja pumppuyritysten asiantuntijoita sekä Diabetesliiton asiantuntijaylilääkäriä.
Lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuuden varmistaminen on EU-maiden valvontaviranomaisten yhteinen päämäärä. Yksi keinoista on kaksi vuotta sitten voimaan tullut eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden asetus eli MD-asetus.
– Asetuksen tavoitteena on parempi potilasturvallisuus. Se sisältää esimerkiksi vaatimuksen kaikille valmistajille pakollisesta laatujärjestelmästä sekä laitteiden merkintöjä koskevia määräyksiä, jaostopäällikkö, ylitarkastaja Markku Mård Fimeasta kertoo.
Fimea on lääkinnällisten laitteiden vaatimusten mukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa valvova viranomainen. Sen valvontatehtäviin kuuluu esimerkiksi niin sanottujen vaaratilanneilmoitusten vastaanottaminen ja käsittely.
– Vaihdamme tietoa näistä myös muiden EU-maiden viranomaisten kesken. Sen perusteella osaamme ennakoida tilanteita, joita Suomessa ei vielä ole kohdattu, Mård kertoo.
Vaaratilanneilmoitus voi koskea esimerkiksi insuliinipumpun käyttäjälleen antamaa hälytystä. Mård käyttää ilmoituksista mieluiten nimitystä poikkeama ja sanoo tervehtivänsä ilolla sekä laitteiden hälytysominaisuuksia että Fimeaan tulevia vaaratilanneilmoituksia.
– Hälytykset ovat turvallisuustekijä. Laitteen käyttäjän pitää hälytyksen saatuaan palauttaa mieleensä, miten häntä on ohjeistettu toimimaan ja katsoa, mitä laitteen käyttöohjeissa kerrotaan. Tarvittaessa on syytä ottaa yhteys omaan hoitopaikkaan tai laitteen tekniseen tukeen.
– Hoitopaikkojen sekä laitteiden valmistajien ja jakelijoiden meille tekemät vaaratilanneilmoitukset ovat puolestaan osoitus siitä, että potilasturvallisuutta parantava prosessi toimii, eli lakia ja asetuksia noudatetaan.
Vaaratilanteella tarkoitetaan esimerkiksi lääkinnällisen laitteen häiriötä, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Tilanteet, jotka voisivat pahimmillaan johtaa potilaan menehtymiseen, ovat äärimmäisen harvinaisia.
Hoitopaikoilla tärkeä tehtävä
Markku Mård korostaa hoitopaikkojen vastuuta potilaiden ohjauksessa.
– Hoitohenkilökunnan pitää varmistaa, että lääkinnällisen laitteen käytön aloittava ihminen ymmärtää saamansa opastuksen ja osaa käyttää laitetta turvallisesti, hän sanoo.
Hoitopaikasta tulee saada myös kaikki laitteiden hoidolliseen käyttöön liittyvä ohjaus. Esimerkiksi insuliinipumppuyritysten asiakastukipalvelut voivat antaa vain pumppujen tekniseen käyttöön liittyviä neuvoja.
Myyntipäällikkö Tiina Pihkala Medtronic Finlandista ja myyntijohtaja Teuvo Smed Nordic Infucaresta vahvistavat Mårdin sanoman.
– Edustajamme voi olla mukana pumpun käyttöönottokoulutuksessa, ja asiakaspalvelumme ratkovat pumpun päivittäiseen käyttöön liittyviä kysymyksiä. Hoidollisissa pulmissa ainoa oikea kontaktipiste on kuitenkin oma hoitopaikka, Pihkala ja Smed korostavat.
Medtronic valmistaa insuliinipumppuja. Nordic Infucare on Omnipod-insuliinipumppujen ja Dexcom-sensorien jakelija Suomessa.
Tutkimusnäyttö vaaditaan
Medtronicin ja Nordic Infucaren insuliinipumppujen alkuperämaa on Yhdysvallat. Pumppujen tulee läpäistä viranomaisvaatimukset sekä USA:ssa että EU:ssa, ja uusilta laitteilta edellytetään laajaa kliinistä tutkimusnäyttöä.
Kliiniset potilastutkimukset pitää tehdä niissä ikäryhmissä, joiden käyttöön uusi insuliinipumppu on tarkoitettu.
– Myyntilupaa haettaessa käytön ikäraja määräytyy olemassa olevan kliinisen potilastutkimuksen näytön perusteella, Medtronicin Pihkala toteaa.
Kliiniset tutkimukset varmentavat insuliinipumppujen turvallisuutta, mutta kuinka potilasturvallisuuteen voidaan vaikuttaa, kun pumppu on jo diabetesta sairastavan käytössä? Millaiset asiat tukevat opastusta ja käyttöohjeita?
– Pumpuissa on näppäinlukot, ja insuliinin annostelulle on rajat, jotka perustuvat hoitopaikassa tehtyihin asetuksiin. Terveydelle vaarallisen insuliinimäärän antaminen erehdyksessä on näin ollen erittäin epätodennäköistä, Nordic Infucaren Smed sanoo.
– Pumpun toimintojen valitseminen vain yhdellä painalluksella ei ole mahdollista. Pumppu pyytää käyttäjältään aina useita vahvistuksia, kun vaikkapa asetuksia muutetaan, Medtronicin Pihkala täydentää.
Päivityksistä päänvaivaa
Diabetesliiton asiantuntijaylilääkäri Elina Pimiä työskentelee myös Pirkanmaan hyvinvointialueella diabetesvastaanoton vastaavana lääkärinä ja hän on saanut potilastyössä hyvän tuntuman siihen, millaisia haasteita verenglukoosia mittaavia sensoreita ja insuliinipumppuja käyttävät potilaat kohtaavat, ja miten ne näkyvät hoitopaikoissa.
Tyypilliset laiteongelmat liittyvät lääkinnällisten laitteiden ja niihin liitettyjen puhelinten ohjelmistojen yhteensopivuuteen.
– Yksi eniten päänvaivaa aiheuttavista kysymyksistä ovat uudet puhelinmallit ja puhelimiin tulevat ohjelmistopäivitykset. Jos sensorin tai pumpun käyttäjä ei varmista, onko hänen laitteensa yhteensopiva uuden puhelimen tai ohjelmistoversion kanssa, voi tulla ongelmia, Pimiä sanoo.
Ongelmilla Pimiä tarkoittaa esimerkiksi sitä, että sensorilla mitattu kudossokeri lakkaa näkymästä puhelimen sovelluksessa, tai että tiedot eivät välity pilvipalveluun, josta niitä voidaan katsoa hoitopaikassakin.
– Joskus se, että tiedot eivät ole siirtyneet pilvipalveluun havaitaan vasta potilaan tullessa vastaanottokäynnille. On harmillista, jos pääosa vastaanottoajasta hukataan teknisten kysymysten ratkomiseen, Pimiä pahoittelee ja toivoo, että potilaat tarkistaisivat tiedonsiirron onnistumisen riittävän taajaan.
Lisäksi Pimiä kannustaa jokaista sensoria tai pumppua käyttävää rekisteröimään laitteensa valmistajan tai jakelijan potilassivustolle. Silloin nämä voivat tarjota täsmällistä tuotetukea ja lähettää laitteiden käyttöön liittyviä tiedotteita.
– Vaikka sähköpostia tuntuisi tulevan muutoinkin liikaa, on tiedotteisiin syytä tutustua. Ne voivat sisältää esimerkiksi laitteiden potilasturvallisuutta parantavaa tietoa sekä ohjelmistopäivityksiä koskevia tärkeitä toimintaohjeita.
– Rekisteröityneet käyttäjät tavoitetaan nopeammin ja matalammalla kynnyksellä kuin potilaat hoitopaikkojen laiterekisterien kautta, Pimiä sanoo.
Markku Mård korostaa, että laitteiden rekisteröinnistä täytyy huolehtia myös hoitopaikoissa.
– Kun lääkäri tai hoitaja antaa laitteita potilaiden käyttöön, heidän on huolehdittava aina laitetietojen rekisteröinnistä. Vain siten voidaan jäljittää, mikä laite potilaalla on käytössä. Tämä on olennainen tieto muun muassa poikkeamia selvitettäessä, Mård viestittää diabeteksen hoidon ammattilaisille.
Tarkista CE-merkintä
Lääkinnällisiä laitteilla on paitsi rahallinen, myös hoidollinen arvo.
Verensokeri- tai verenpainemittaria hankkivan on paikallaan tarkistaa, mitä on ostamassa. CE-merkinnällä lääkinnällisen laitteen valmistaja vakuuttaa, että laite täyttää sitä koskevat EU:n asetusten olennaiset vaatimukset.
– Hankitpa laitteita hoitopaikan edustajana tai omalla rahalla, varmista, että niistä löytyy teksti CE-merkitty lääkinnällinen laite. Verensokerimittarista pitää löytyä myös tieto, että se on itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettu IVD-laite.
– Lisäksi CE-merkin vieressä tulee olla nelinumeroinen koodi. Siitä ilmenee, että laitteen vaatimustenmukaisuuden on arvioinut ulkopuolinen tarkastuslaitos, niin sanottu ilmoitettu laitos, Fimean Mård tarkentaa.
Laitepakkauksen tulee sisältää sekä suomen- että ruotsinkieliset käyttöohjeet. Niissä on tärkeää tietoa laitteen turvallisesta käytöstä, ja laitteen valmistajan määrittelemästä tarkkuudesta.
– CE-merkityissä verensokerimittareissa ja sensoreissa on valmistajan ilmoittama mittaustarkkuus, Mård mainitsee.
Poikkeamat eivät tarkoita huonoa laatua
Insuliinipumppujen käyttöön liittyvät poikkeamat ovat Mårdin mukaan lääkinnällisiä laitteita koskevien vaaratilanneilmoitusten kärkipäässä EU-alueella.
Valtaosassa ilmoituksia ei ole kyse vakavasta käyttäjälle aiheutuneesta vaarasta, vaan pumppu on antanut hälytyksen, johon on reagoitu niin hoitopaikassa kuin laitteen teknisessä tuessa.
– Kun laitteen käyttäjä ottaa yhteyden hoitopaikkaansa tai laitetukeen, tieto poikkeamasta välittyy aina myös meille. Käyttäjillä on siten tärkeä rooli mahdollisten turvallisuuspulmien havainnoinnissa.
Mård korostaa, että poikkeamien suuri määrä ei ole osoitus siitä, että laite olisi laadullisesi huono.
– Kyse on sen sijaan kiitettävästä poikkeamien ilmoittamisesta. Tämä parantaa laitteiden elinkaaren hallintaa, kun saatu palaute voidaan ottaa huomioon niiden kehitystyössä.
Huolehdi varajärjestelmästä
Diabeteslääkäri Pimiä muistuttaa, että rikkoutuneita tai vanhentuneita hoitovälineitä ei pidä käyttää. Pumpussa ei saa olla halkeamia, jotka päästävät kosteuden läpi, ja esimerkiksi sensorien jäljellä oleva käyttöaika pitää aina tarkistaa.
– Sensorin ilmoittama kudossokerin lukema on tarkin silloin, kun kudossokeri on viitealueella. Heittelyt ovat suurempia, kun sokeriarvo on tosi korkea tai tosi matala ja eritoten, kun verensokeri muuttuu nopeasti, Pimiä opastaa.
Pimiä, Mård, Pihkala ja Smed nostavat kukin esiin yhden tärkeimmistä potilasturvallisuustekijöistä.
– Käytätpä diabeteksen hoidossa mitä tahansa lääkinnällistä laitetta, huolehdi siitä, että sinulla on aina varalla hoitovälineitä, joihin voit poikkeustilanteessa turvautua.
Fimea valvoo lääkinnällisiä laitteita laastareista hengityskoneeseen
Lääkinnällisillä laitteilla tarkoitetaan kaikenlaisia tarvikkeita, välineitä ja ohjelmistoja, joiden tehtävänä on diagnosoida, ehkäistä ja hoitaa sairauksia ja vammoja. Esimerkiksi kotona käytettävät verenpainemittarit, raskaustestit, silmälasit, laastarit ja lihaskipuihin käytettävät kylmägeelit ovat tällaisia laitteita. Rajanveto on välillä hankalaa: esimerkiksi hormonikierukka on lääke, kuparikierukka lääkinnällinen laite.
Fimea valvoo lääkinnällisiä laitteita ja alan toimijoita Suomessa. Valvonta kattaa laitteiden markkinoinnin, vaaratilanneilmoitukset sekä kliiniset eli ihmisillä tehtävät tutkimukset. Lääkinnällisten laitteiden valvonnassa työskentelee Fimeassa 18 työntekijää.
Jotta lääkinnällisen laitteen voi tuoda markkinoille, valmistajan on osoitettava, että laite on turvallinen ja suorituskykyinen siinä ympäristössä, jossa sitä on tarkoitus käyttää. Kuluttaja tuntee tällaisen laitteen CE-merkistä.
EU-asetus tiukensi vaatimuksia
Fimea tekee muun muassa tarkastuksia toimijoiden yksiköihin. Jos jostakin laitteesta tulee paljon vaaratilanneilmoituksia, Fimeassa selvitetään, onko vika kyseisessä laitteessa, sen käytössä, koulutuksessa tai ohjeistuksissa.
Lääkinnällisiä laitteita koskeva uusi EU-asetus muutti kliinisten laitetutkimusten vaatimuksia suuresti.
Lääkinnälliset laitteet jaetaan asetuksessa neljään riskiluokkaan sen mukaan, mikä laitteen käyttötarkoitus on ja millaisia riskejä sen käyttöön liittyy. Mitä korkeampi laitteen riskiluokitus on, sitä enemmän siltä vaaditaan näyttöä suorituskyvystä ja turvallisuudesta. Implantoitavat laitteet, kuten sydänläpät ja keinonivelet, kuuluvat korkeimpaan riskiluokkaan. Niille pitää aina tehdä kliininen tutkimus, ennen kuin ne voi tuoda markkinoille.
Lääkinnällisillä laitteilla tehtävät tutkimukset pitää toteuttaa siten, että osallistujien oikeudet ja hyvinvointi turvataan. Tutkimustulosten pitää olla tieteellisesti päteviä ja luotettavia.
Lähde: sic.fimea.fi
