Teksti: Sulka Haro
Nyt ne ovat täällä! Ensimmäinen CE-merkinnän saanut keinohaimateknologiaa käyttävä itsesäätelevä insuliinipumppujärjestelmä, MiniMed 670G on nyt saatavilla Suomessakin. Laite mullistaa diabeteksen hoidon: siinä missä aiemmat insuliinipumput saattoivat pysäyttää insuliinin annostelun verensokerin laskiessa matalalle, MiniMed 670G korjaa myös korkeita verensokereita ja säätää insuliinin annostelua automaattisesti.
Pitkän odotuksen jälkeen näyttäisi siltä, että ykköstyypin diabeteksen hoitotyökalut ovat lähitulevaisuudessa hyppäämässä aivan uudelle aikakaudelle. Moni yritys on tuomassa keinohaimatekniikkaa markkinoille.
Ensimmäiset keinohaimateknologiaa käyttävät pumput ovat niin sanottuja hybridikeinohaimoja, eli pumpun käyttäjän pitää edelleen arvioida syömänsä hiilihydraatit ja syöttää ateriatieto pumpulle. Täysin automatisoituja järjestelmiä, joissa ateriatiedot voidaan jättää syöttämättä, saadaan asiantuntijoiden arvioiden mukaan vasta, kun markkinoille tulee nykyistä nopeampia insuliineja.
Itsesäätelevän insuliinipumpun voi toteuttaa monella tavalla. Esimerkiksi Medtronic on lähtenyt siitä, että yrityksen insuliinipumppujärjestelmässä kaikki osat sensoreista pumppuun tulevat saman talon sisältä. Muut valmistajat taas yhdistelevät eri valmistajien tuotteita uudeksi kokonaisuudeksi, jossa yksi valmistaja tekee pumpun, toinen sensorin, ja joissakin tapauksissa myös keinohaima-algoritmi tulee kolmannelta taholta.
Joissakin järjestelmissä algoritmi on osa pumppua (kuten MiniMed 670G:ssä). Osassa pumpuista algoritmi toimii erillisessä laitteessa tai käyttäjän matkapuhelimessa.
Kaikkien tässä jutussa mainittujen keinohaimajärjestelmien valmistajat ilmoittavat, että tavoitteena on saada ne virallisesti hyväksyttyä ja jakeluun vuoteen 2020 mennessä. Tässä jutussa mainittujen keinohaimojen lisäksi on tulossa muitakin, mutta myöhemmin.
Kaikkien näiden järjestelmien käytöstä on saatu samansuuntaisia tuloksia: niitä käyttävien verensokeri on tavoitealueella 4–10 mmol/l päiväsaikaan yli 70 prosenttia ajasta ja yöllä 85 prosenttia ajasta, toki yksilöllisesti vaihdellen.
MiniMed 670G
Medtronicin MiniMed 670G on maailman ensimmäinen jakeluun päässyt itsesäätelevä insuliinipumppu. Pumppu näyttää ulospäin samalta kuin Suomessa jo muutaman vuoden käytössä ollut MiniMed 640G, ja eroa onkin vain pumpun ohjelmistossa.
Uuden Guardian Sensor 3 -sensorin kanssa käytettynä 670G osaa automaattisesti säädellä insuliinin annostelua ja siten nostaa ja vähentää annosta tarpeen mukaan. Kun 670G otetaan käyttöön, suositellaan että pumppua käytetään noin viikon verran ilman automaattista annostelua. Tänä aikana MiniMed 670G:n algoritmi kerää tietoa käyttäjän insuliininannosteluprofiilista. Tämän jälkeen pumppu voidaan laittaa säätelemään insuliinin annostelua automaattisesti: sen perustana ovat algoritmin insuliiniprofiilitiedot ja viiden minuutin välein mitatut glukoosiarvot. MiniMed 670G on hybridikeinohaima, eli ruokailun yhteydessä käyttäjän pitää edelleen arvioida hiilihydraatit ja kertoa ne pumpulle.
670G on tutkimuksissa osoittautunut hyväksi apuvälineeksi. Kliinisissä testeissä 670G:n käyttäjien HbA1c laski keskimäärin yli prosenttiyksikön, kun se aiemmin oli 7,5 prosenttia (59 mmol/mol) tai yli. Tätäkin tärkeämpää oli, että käyttäjien verensokeri pysyi tavoitealueella useammin kuin aiemmin, eli verensokerin vaihtelu väheni. Näin kävi myös yöaikaan, diabeetikon nukkuessa.
Diabeloop ja Kaleido
Tämä juuri CE-hyväksynnän saanut ranskalainen keinohaimajärjestelmä perustuu Kaleidon Omnipod-tyyppiseen letkuttomaan pumppuun, Dexcomin sensoriin ja Diabeloopin algoritmiin, joka on asennettu Sonyn älypuhelimeen. Puhelin kuuntelee sensorin tietoja ja ohjaa pumppua älykkäästi tarpeen mukaan sekä toimii järjestelmän kauko-ohjaimena: ateriainsuliini annostellaan käyttämällä puhelimessa olevaa sovellusta. Järjestelmä on tarkoitus tuoda Euroopan markkinoille tämän vuoden aikana.
Tandem ja Bigfoot
Tandem ja Bigfoot Biomedical kehittävät omia hybridikeinohaimojaan, joissa algoritmi on osa pumppua MiniMed 670G:n tapaan. Tandemin ratkaisu perustuu sen markkinoilla olevaan t:slim -pumppuun ja Bigfootin ratkaisu aiemmin Asanten tuotemerkillä myytyyn pumppuun. Tandemin ratkaisussa käytetään Dexcomin G6 -sensoria ja Bigfootin keinohaimassa Libren uutta, vielä kokeellista versiota, jossa kudossokeriarvot siirtyvät automaattisesti pumppuun. Molemmat yritykset ovat sanoneet aloittavansa lopulliset, jakelun hyväksyntään tähtäävät kokeet lähiaikoina.
Omnipod Horizon ja Loop
Hyviä uutisia Omnipod-pumpusta pitäville: Insuletilla eli Omnipodin valmistajalla on paljon kiinnostavia tulevaisuuden suunnitelmia ja ehkä mielenkiintoisin lähestymistapa tällä saralla.
Insulet sai juuri luvan uuden Bluetoothilla ohjattavan Omnipod Dash -pumpun myyntiin Yhdysvalloissa. Dash ei itsessään sisällä keinohaima-algoritmia, mutta koska pumppu on ohjattavissa Bluetoothilla, se voi toimia osana keinohaimajärjestelmää. Insuletilla onkin suunnitelmissa tukea Omnipodin kanssa ainakin kahta eri keinohaima-algoritmia.
Insuletin toinenkin tuote, Omnipod Horizon, on kliinisten tutkimusten vaiheessa. Tämä pumppu toimii hybridikeinohaimana Dexcomin G6 -sensorin kanssa.
Avoimen lähdekoodin järjestelmiä kehittävä Tidepool on yhdessä Omnipodin kanssa kehittämässä virallista CE-hyväksyttävää versiota tee-se-itse keinohaima-algoritmista Loop. Insuletin ajatus on tarjota diabeetikoille ja lääkäreille vaihtoehtoja, joista he voivat joustavasti valita kullekin parhaiten sopivan sensorin ja algoritmin käytettäväksi Omnipod-pumpun kanssa.
Beta Bionics iLet – kaksi hormonia
Edellä kuvatut keinohaimat käyttävät kaikki yhtä hormonia, insuliinia. Kehitteillä on myös kahta hormonia käyttäviä laitteita.
Beta Bionics iLetissä on kaksi eri säiliötä: toinen insuliinille ja toinen glukagonille. Insuliinin säätely toimii pumpussa samoilla tavoin kuin muissa keinohaimoissa, mutta verensokerin laskiessa liian alas pumppu voi annostella glukagonia. Glukagoni on insuliinin vastavaikuttaja, joka vapauttaa verenkiertoon glukoosia maksan glykogeenivarastoista.
Glukagonin annostelu mahdollistaa, että keinohaima voi pitää verensokerin normaalina myös tilanteessa, jossa insuliinia on liian paljon. iLetin kliinisissä tutkimuksissa potilailla onkin erittäin hyvä verensokeritasapaino samalla, kun matalat verensokerit on saatu häviämään lähes täysin.
iLetin kliiniset tutkimukset ovat jo hyvin pitkällä: laite on ollut testikäyttäjillä pitkiä jaksoja vuodesta 2013 saakka. Nykyisen aikataulun mukaan pelkästään insuliinia annosteleva iLet saattaa tulla jakeluun Yhdysvalloissa vuonna 2020 ja glukagonia käyttävä versio pian sen jälkeen. Glukagonin ongelmana on sen säilyvyys: nykyiset glukagonivalmisteet menevät nopeasti pilalle pumpun säiliössä, eivätkä siten sovellu vielä kotihoitoon.
Glukagonia sisältävät pumput saattavat tulevaisuudessa auttaa muidenkin sairauksien kuin diabeteksen hoidossa. Beta Bionics on toiveikas, että iLet on jonakin päivänä käytössä myös hyperinsulinemiaa eli insuliinin ylituotantoa sairastavilla, joilla se annostelisi glukagonia jatkuvasti samaan tapaan kuin diabeetikoilla insuliinin perusannosta.
Mikä keinohaima?
Sana keinohaima kuulostaa implantilta. Sitä se ei kuitenkaan ole: diabeteksesta puhuttaessa keinohaima on nykyisiä laitteita älykkäämpi insuliinipumppu, joka osaa tehdä verensokeritasoon korjauksia automaattisesti, ilman potilaan apua. On pohdittu, että itsesäätelevä insuliinipumppujärjestelmä kuvaisi näitä hoitovälineitä keinohaimaa paremmin. Puhekielessä hyvä sana voisi olla älypumppu.
Keinohaimajärjestelmä koostuu käytännössä kolmesta osasta: verensokeritasoa mittaavasta sensorista, insuliinipumpusta ja algoritmista. Algoritmi on tietokoneohjelma, joka yhdistää tiedot sensorin mittaamasta kudossokerista, annostellusta insuliinista ja mahdollisesti myös syödystä ruuasta verensokeriprojektioksi eli ennusteeksi verensokerin käytöksestä seuraavien tuntien aikana. Keinohaima annostelee tämän tiedon avulla insuliinia automaattisesti korjatakseen sekä matalia että korkeita verensokereita. Lisäksi se säätää automaattisesti pumpun profiilia ja helpottaa näin huomattavasti diabeteksen hoitoa.
Koska kyseessä on kone, se pystyy tekemään arvion aina uuden sensorilukeman saavuttua, eli nykyisissä laitteissa viiden minuutin välein, 288 kertaa vuorokaudessa. Tietokonealgoritmin tekemät yksittäiset säädöt ovat käytännössä hyvin pieniä verrattuna ihmisen tekemiin insuliininannosteluihin, mutta koska algoritmin laskema insuliinimäärä tasoittaa verensokeritasoa koko ajan, lopputuloksena on tasaisemmat verensokerit. Keinohaimoja tutkivissa kliinisissä kokeissa on saatu erittäin hyviä tuloksia: parhaimmillaan keinohaiman avulla verensokeri voi olla yli 90 prosenttia ajasta tavoitealueella 4–10 mmol/l.
