Biobanken gömmer unik information

468
Bild: Pekka Rahkonen

Av Irma Heiskanen-Haarala

• Biobanker samlar in prover och data för medicinsk forskning. I Finland finns det nio biobanker som tillsammans bildar ett nationellt nätverk.

I september har det gått tre år sedan biobankslagen kom till. Den anger hur prover från människa får användas i medicinsk forskning.

Auria Biobank har ungefär en miljon prover i sin samling. Biobanken ägs av Åbo universitet och av Egentliga Finlands, Satakunta och Vasa sjukvårdsdistrikt. Den har nära samarbete med Åbo universitetscentralsjukhus samt med Björneborgs centralsjukhus och Vasa centralsjukhus.

– Auria är en biobank som är integrerad i sjukhusen och vi samlar in prover från alla patienter inom den specialiserade sjukvården i vårt distrikt, säger Heli Salminen-Mankonen, som är direktör för biobanken.

Samtycke eller förbud

Med kallelse till sjukhuset får patienten information om biobanken och ett formulär för samtycke till eller förbud mot att prover införlivas i biobankens samling. Det undertecknade formuläret kan lämnas in vid undersökningen eller behandlingen på sjukhuset.

– När vi får ett samtycke skriver vi in det i vårt register och samtidigt beställer vi ett blodprov från laboratoriesystemet på sjukhuset. Beställningen är klar för expedition om patienten har gett sitt samtycke i förväg. Vid diagnostiska blodprover tas också ett blodprov för biobanken. Det är inget extra besvär för patienten och det gör inte ont, intygar Heli Salminen-Mankonen.

Patienter inom den specialiserade sjukvården har i snitt tre sjukdomsdiagnoser per patient. Auria är inte inriktat på någon särskild sjukdom och biobanken kan därför använda varje prov för flera olika studier. Ett prov kan alltså användas för exempelvis en astmastudie och en undersökning om prostatacancer.

Proven väntar i frysen

Blodproverna kommer in i rör som rymmer tio milliliter blod. De centrifugeras, vilket betyder att cellerna avskiljs och hamnar på bottnen och plasma blir kvar på ytan i provröret.

En robot pipetterar provet. Plasmat hamnar i sex rör och cellerna i två. Ur det ena cellprovet isoleras arvsmassa, det vill säga DNA. Sedan förpackas proverna och finns tillgängliga i biobanken när de behövs för forskning.

– De forskningsprojekt som för närvarande anlitar våra samlingar bygger till största delen på gamla patologiska arkiv. Det är först de två senaste åren som vi samlat in nya blodprover. Hela tiden kommer det in heltäckande material om våra folksjukdomar. Bara inom det distrikt som Åucs täcker in finns det drygt 20 200 personer med diabetes.

Några studier kring följdsjukdomar vid diabetes kommer att starta inom kort utifrån prover från Auria.

Biobaken samlar också in vävnadsprover, sekret och DNA från celler. Vävnadsprover kommer främst från cancerfall. En anställd hämtar proverna direkt från operationssalen och behandlar dem tillsammans med en patolog.

Dubbelkodning för studier

Proverna kodas och provgivarna kan inte identifieras, och vid vetenskapliga studier kodas de om. Biobanken lämnar alltså ut data som kodats två gånger. Kodnyckeln dekrypteras, kodas av, om provgivaren exempelvis vill utnyttja sin rätt att få information och vill veta vid vilken typ av studier provet används. Innan biobankslagen kom samlades prover in av enskilda forskare och proverna användes bara för en viss bestämd studie.

– Tack vare biobankerna får forskarna mycket information om provgivarnas sjukdomar ur de värdefulla proverna. Proverna är elektroniskt kopplade ihop med data om sjukdomsförloppet så det är lätt att hitta exakt rätt prov för respektive studier. Exempelvis bröstcancer studeras inte längre nästan alls på ett generellt plan, utan forskarna försöker bland annat ta reda på om ett läkemedel har haft effekt på en viss undertyp av bröstcancer.

Ökad kunskap

När en studie avslutas överlämnas alla biologiska analysdata till biobanken och i slutändan ökar den kunskapsmässiga behållningen av proverna.

Ledningsgruppen för Auria består av dels medicinska experter, dels en jurist och en professor i medicinsk etik.

Heli Salminen-Mankonen anser inte risken vara särskilt sannolik för att kodade data ska läcka ut och provgivaren kunna identifieras.

– Vi arbetar bara med koder och datasystemen är skyddade med sjukhusets brandvägg. Om någon råkar vilja hacka uppgifterna är det lättare att ta sig in i datafilerna på sjukhuset där personerna kan identifieras.

Positiv inställning

Bara ungefär en procent av patienterna inom den specialiserade sjukvården tackar nej till att deras prover används i forskningssyfte. Inställningen till akademisk forskning är mycket tillåtande.

– Om ett företag utvecklar ett läkemedel, är inställningen inte lika positiv. Men ingen akademisk forskningsgrupp har än så länge arbetat med att ta fram läkemedel. Läkemedelsföretagen måste dock involveras i forskningsarbetet om vi vill få fram nya läkemedel och behandlingsmodeller, påpekar Salminen-Mankonen.

Biobankerna måste se till att proverna används på ett etiskt riktigt sätt och att studierna genererar nytta för behandlingen av sjukdomar.

Biobankslagen föreskriver att varje provgivare ska tillfrågas om han eller hon vill veta om proverna ger kliniskt relevanta fynd, det vill säga information som har effekt på behandlingen av en enskild patient. Av provgivarna i biobanken Auria vill 99 procent få den typen av information.

– Vi ställer också frågan om biobanken får kontakta givaren senare om det startar exempelvis kliniska läkemedelsstudier som personen kan vara lämpad för och som det tidigare samtycket inte gäller. I 95 procent av fallen kryssar givarna för ett ja.


Du har rätt att få veta följande:
  • om ett prov från dig finns i en biobank
  • om proven bygger på explicit samtycke eller om de har flyttas över från gamla prover och detta har underrättats officiellt
  •  vilken typ av uppgifter det finns om dig i biobanken
  • för vilka studier proverna och data har getts ut
  • vilka resultat studierna har gett.

Du måste begära uppgifterna skriftligt. Om det finns ett identifierbart prov har du rätt att få den information om ditt eget hälsotillstånd som det går att utläsa ur provet.


 Syftet utmärkt – datasekretessen frågetecken

– Biobankerna har aktivt kontaktat patientorganisationerna eftersom de behöver heltäckande information, säger Riitta Vuorisalo, ombudsman på Diabetesförbundet.
Biobankerna bedriver inte forskning utan de förvarar prover och förmedlar dem vidare till forskare.

Målet och syftet med biobankerna är utan vidare mycket bra, menar hon.

– Proverna i biobankerna kan generera värdefull information om behandling och prevention av diabetes. Biologiska läkemedel har redan nu varit revolutionerande för diabetesbehandlingen. Det yttersta syftet med Diabetesförbundet är att övervinna diabetessjukdomen och att varje diabetiker ska få god vård.

– Forskning som stöder de målen är av största vikt för oss.

– Materialet i biobankerna kan också hjälpa industrin att ta fram individuellt anpassade läkemedel, tillägger hon.

Kontroll över egna data?

Biotekniken är stadd i snabb utveckling. När man lämnar ut ett prov till en biobank samtycker man samtidigt till att hela genomet, arvsmassa, används inom forskningen.

– En del patienter har vissa betänkligheter visavi att möjligheterna att kontrollera sina egna data är begränsade. Att man inte kan veta för vilka syften uppgifterna används i framtiden, vem som drar nytta av dem och vilka data i andra register informationen kan kopplas ihop med, nämner Riitta Vuorisalo som exempel.

Biobankerna är bundna av lagbestämmelserna om datasekretess och behandling av personuppgifter. Det finns planer på att integrera samtycke till prover i Mina Kanta-sidor i arkivet Kanta. Det vore ett enkelt sätt att ge och återta samtycke. Dataombudsmannen har påpekat att datasekretessen och självbestämmanderätten spelar en viktig roll i dessa sammanhang.

Vanligen har givaren ingen omedelbar terapeutisk nytta av att lämna ett prov till en biobank.